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校準和檢定

 

校準和檢定

用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期（每年至少一次）進行校準或檢定，。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的（例一些專用的測試設備），則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。

應建立檢驗設備的臺帳并保存設備的校準記錄。

4.6.2 運行檢查

對用于例行檢驗和確認檢驗的設備應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。

運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

4.7 不合格品的控制

生產者應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄.應保存對不合格品的處置記錄。

4.8 內部質量審核

生產者應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。

對生產者的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。

對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。

4.9 認證產品的一致性

生產者應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。

生產者應制定關鍵元器件、零部件的清單，明確它們的供應商，材質

生產者應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前向認證機構申報獲得批準后方可執行。