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4.3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證

生產者應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規定的要求。

關鍵元器件和材料的檢驗可由生產者進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,生產者應對供應商提出明確的檢驗要求.

生產者應保存關鍵件檢驗或驗證記錄，確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等，供應商提供的合格證明應有其組織內部負有質量職責的檢驗人員的簽名或蓋章。

4.4 生產過程控制和過程檢驗

4.4.1生產者應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書,使生產過程受控。

4.4.2 產品生產過程中如對環境條件有要求,生產者應保證工作環境滿足規定的要求。

4.4.3可行時,生產者應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。

4.4.4生產者應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。

4.4.5生產者應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。

4.5 例行檢驗和確認檢驗

生產者應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足《自愿性產品認證特殊要求》的規定。

例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。

 確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求而進行的在經例行檢驗后的合格品中隨機抽取樣品依據檢驗文件進行的檢驗。

4.6. 檢驗試驗儀器設備