
產品分類
質量體系
4.1 職責和資源
生產者應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且在其組織的內部指定一名質量保證負責人和一名認證聯絡工程師(或聯絡員)。
質量保證負責人應是組織管理層中的一名成員,應具有充分的能力勝任本職工作。不論其在其他方面職責如何,應具有以下方面的職責和權限:
a) 負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持;
b) 確保加貼強制性認證標志/認證標志的產品符合認證標準的要求;
c) 及時向認證機構申報涉及獲證產品安全性能的變更;
d) 負責與認證機構聯絡與協調認證方面的事情;
e) 建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;
f) 建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認,不加貼強制性認證標志/認證標志;
認證聯絡工程師(或聯絡員)應熟悉認證業務,其職責是協助質量保證負責人與認證機構聯絡認證事宜。
生產者應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合認證標準的產品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產品生產、檢驗試驗、儲存等必備的環境。
4.2 文件和記錄
產品設計標準或規范應是質量計劃的其中一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求.
a) 文件發布前和更改應由授權人批準,以確保其適宜性;
b) 文件的更改和修訂狀態得到識別,防止作廢文件的非預期使用;
c) 確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。
生產者至少應保存下述記錄:
● 采購物資檢驗/驗證記錄
● 例行檢驗記錄
● 選定型式試驗記錄
● 檢驗和測試設備校準記錄
● 檢驗和測試設備功能檢查記錄
● 顧客投訴及糾正措施記錄
● 對不合格品采取措施的記錄
● 內部質量審核記錄
● 標志使用情況的記錄
質量記錄應有適當的的保存期限,上述記錄的保存時間應不少于兩年。
4.3 采購和進貨檢驗
生產者應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。
工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。