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第三方檢測及各類測試試驗

5.5.1 設計輸入要求進行第三方檢測的項目應編制檢測計劃。

5.5.2在國內進行的第三方檢測的計劃和實施應按《產品注冊工作管理規定》進行。

5.5.3 技術部對在國內進行的驗證提供技術支持，并根據情況進行回訪，每次回訪應有紀錄。

5.5.4根據驗證結果決定是否通過設計確認。

5.5.5設計確認為最終設計評審。

5.5.6根據設計輸入的要求安排和進行有關各類認證測試和可靠性試驗等。

5.5.7對第三方檢測及各類測試結果應予以紀錄，并按《設計/開發評審程序》進行最終設計評審。

5.6   試生產階段與正式生產階段

試生產階段與正式生產階段設計開發小組應對該項目予以跟蹤，必要時應按 PD-E-08 《設計/開發更改控制程序》進行設計更改。

6  設計開發項目的組織及職責

6.1  由總經理負責確定公司新產品的開發戰略并指定項目經理，技術部經理和參與項目開發策劃的其他部門經理負責安排具有相應資格的人員進行各項設計開發活動，明確核心小組成員及設計開發小組成員，并配備必要的資源。

6.2  項目的管理者為項目經理；核心小組成員由各部門的代表組成，負責該部門與設計/開發項目相關的工作；設計開發小組，由分系統負責人及設計工程師組成，進行產品的技術開發設計；核心小組成員和開發小組成員在項目經理領導下展開各種開發活動。

6.3 部門經理和項目經理確定開發系統工程師和分系統開發工程師，并將系統的設計、驗證任務分配給相應人員。應在項目開發計劃中明確各部門之間，各設計開發小組之間的接口及相應職責。各部門、設 計/ 開 發 小 組 之 間 的 技術 及 工 作 信 息 應 以 文 件 或 會 議 的 形 式 進 行 溝 通 和 傳 達。當 以 會 議 形 式 進 行 時， 應 有 會 議 記 錄 ,并 予 以 保 存。